2018-04-24
為貫徹落實國家對網(wǎng)絡(luò)安全的要求，加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》于2018年1月1日起施行。一、《指導原則》制定背景隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)... 查看全文
為強化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實推動企業(yè)召回主體責任的落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2017年5月1日施行，現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：一、《辦法》為什么要修改？醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系... 查看全文
《經(jīng)濟參考報》記者從5月底舉行的醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動中了解到，北京市食藥監(jiān)局在北京市試點醫(yī)療器械第三方物流。據(jù)悉，這是繼江蘇、上海等省份后，全國率先開展醫(yī)療器械第三方物流試點的地區(qū)。而5月29日，國務(wù)院醫(yī)改辦主任、衛(wèi)計委副主任孫志剛調(diào)研北京大學人民醫(yī)院信息化工作并要求在全國范圍內(nèi)大力推廣，則更將這一模式凸顯出來。業(yè)內(nèi)分析人士指出，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6月1日實施，隨著國家對醫(yī)療器械監(jiān)管力度加... 查看全文
